Vídeo: Qual é o escopo da ISO 13485 2016?
2024 Autor: Lynn Donovan | [email protected]. Última modificação: 2023-12-15 23:52
ISO 13485 : 2016 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade em que uma organização precisa demonstrar sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que atendam consistentemente aos requisitos regulamentares aplicáveis e do cliente.
Então, a ISO 13485 é obrigatória?
Este padrão global é obrigatório em alguns países, e nos EUA, o FDA propôs uma regra que harmonizaria o FDA 21 CFR 820 dos EUA com ISO 13485 : 2016, fazendo ISO 13485 o FDA's obrigatório SGQ para Dispositivos Médicos (a regra deve ser lançada em 2019).
Além disso, qual é a versão atual do ISO 13485? ISO 13485 versão atual . O novo ISO 13485 : A norma de 2016 foi publicada em 1º de março de 2016. ????????? A última data de validade dos padrões anteriores ( ISO 13485 : 2003 e ISO 13485 : 2012) será 28 de fevereiro de 2019.
Da mesma forma, qual padrão a ISO 13485 2016 cancela e substitui?
o ISO 13485 : 2016 padrão foi publicado em março 2016 para substituir a ISO 13485 : Versão 2012. A versão de 2012 será substituída a partir de março de 2019 após um período de transição de três (3) anos.
Qual é o período de transição para a organização transferir da versão anterior para a ISO 13485 2016?
De acordo com um rascunho transição orientação de planejamento, organizações ainda poderá ser credenciado para qualquer ISO 13485 : 2003 ou ISO 13485 : 2016 pelos primeiros dois anos do período de transição ; no entanto, após o segundo ano, o novo credenciamento só será concedido para ISO 13485 : 2016.
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